ISO 13485.2016 : La norme ISO 13485.2016 précise les exigences particulières relatives à l'application de la norme ISO 9001 pour les systèmes qualité des fournisseurs de dispositifs médicaux.
Ces exigences particulières concernent principalement :
- L'analyse du risque
- Le respect des exigences réglementaires
- la maîtrise des procédés spéciaux
- L'organisation de la Matériovigilance
- Les essais cliniques et le suivi à long terme de ces essais